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      醫療器械吸塑包裝的質量技術要求
      發布:網站管理員  時間:2020-12-30
      醫療器械吸塑包裝的生產是一個非常特殊的過程,為了確保醫療器械產品的安 全性與有效性,每個環節都要進行嚴格把控。

        現將醫療器械吸塑包裝的質量技術要求分享如下:

        1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608;
       

        2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137;

       

        3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019)。因此,包裝需確保:

        --包括材料無破損;
        --封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。無菌吸塑盒
       

        4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;

      材料制造的時須較大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019 ;
       
        5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;
      包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上);
       
        6、應標識開啟位置和方向;
      應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980);
       
        7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980 。
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