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      無菌醫用包裝的密封抗拉強度檢測
      發布:網站管理員  時間:2021-04-30
      無菌醫療器械包裝的多樣性決定了包裝材料檢測方法的多樣化。最終無菌醫療器械包裝性能測試大致包含了以下幾個項目:
      1. 目力檢測  2.包裝完整性測試/染色滲透  3.密封抗拉強度  4.透氣性  5.微生物屏障(阻菌性)試驗  6.包裝老化性試驗

      本次主要介紹密封抗拉強度(ASTM F88)
      檢測密封抗拉強度的意義: 密封強度是過程驗證、過程控制和性能驗證中的量化測量。密封強度不僅關系到醫用無菌包裝的撕口強度和包裝完好性,而且關系到測量包裝工藝能否生產出持續一致性的密封效果。密封強度最低限度是一項必要的無菌包裝要求,有些情況下,對密封強度進行限制是保證醫用包裝正常撕開的重要條件。
       
      原理:利用一個有效的測量裝置測定密封部位的密封強度(如圖中所使用的拉力測試儀,測試醫療器械吸塑盒與特衛強蓋材密封抗拉強度)
       
      適用范圍:適用于兩種柔性包裝(如:軟性剝開袋,滅菌袋包裝等)材料密封部位的密封測定,也可適用于柔性包裝材料與硬性包裝材料(如Tyvek+硬質醫用吸塑盒包裝等)間密封部位的密封測定。
       
      方法:按照標準中給出的要求及條件,保持材料式樣設備的勻速運行,記錄輸出的結果數據,觀察密封區面的剝離狀況,計算出平均值/最大值即可。無菌吸塑盒
      如圖所示,悅路醫用材料實驗員使用拉力測試儀對醫用吸塑盒及特衛強蓋材間的密封抗拉強度進行檢測,并記錄數據,求取平均值。
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